Well-established use

Begriff in der Phytotherapie. Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) der EMA = European Medicines Agency, Europäische Arzneimittel-Agentur, unterteilt Pflanzen/Drogen in well-established use und traditional-use.

Als "well-established use" wird ein Label definiert, dessen Voraussetzung eine mindestens zehnjährige medizinische Verwendung als Arzneimittel in einem Land der EU mit ausreichender bibliografischer Dokumentation sowie akzeptierten und fachlich anerkannten Daten ist. Aus Sicht des HMPC ist für die Zuordnung zu dieser Kategorie mindestens eine gute ­klinische Studie erforderlich. Bei heterogener Datenlage sind die vorliegenden Erkenntnisse in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen.

Well-established use bedeutet:

anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit, bewährte Anwendung (Zulassung für das Inverkehrbringen, WEU): ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen.

Folgende Pflanzen/Drogen und ihre Indikation zählen als well-established:

• Agni casti fructus: prämenstruelles Syndrom
• Aloe: kurzzeitig bei gelegentlicher Verstopfung
• Capsici fructus: Muskelschmerzen
• Cimicifugae racemosae rhizoma: Wechseljahres-Beschwerden, (Hitzewallungen und starkes Schwitzen)
• Echinaceae purpureae herba: Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen
• Frangulae cortex: kurzfristig bei gelegentlicher Verstopfung
• Ginkgo folium: altersabhängige kognitive Beeinträchtigung, leichte Demenz
• Hederae helicis folium: schleimlösend bei produktivem Husten
• Hippocastani semen: chronisch-venöse Insuffizienz
• Hyperici herba: Mentaler Stress und Stimmungs-Störungen, mild bis mäßig depressive Episoden
• Lini semen: gewöhnliche Verstopfung, Erforderung einer leichten Defäkation mit weichem Stuhl
• Menthae piperitae aetheroleum: Symptomatische Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, vor allem bei Reizdarm- Syndrom; symptomatische Linderung leichter Verspannungen, Kopfschmerz
• Plantaginis ovatae semen: gewöhnliche Obstipation, zur Erweichung des  Stuhlgangs, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach chirurgischen Interventionen im Analbereich (Fissuren oder Hämorrhoiden)
• Psyllii semen: habituelle Obstipation¸ zur Erweichung des  Stuhlgangs, z.B. bei schmerzhaftem Stuhlgang nach chirurgischen Interventionen im Analbereich (Fissuren oder Hämorrhoiden)
• Rhamni purshianae cortex: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
• Rhei radix: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
• Ricini oleum: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
• Salicis cortex: kurzfristig bei Schmerzen des unteren Rückens
• Sennae folium: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
• Sennae fructus: kurzfristig bei gelegentlicher Obstipation
• Thymi herba and Primulae radix: Husten, schleimlösend bei produktivem Husten
• Valerianae radix: Psychischer Stress und affektive Störungen Linderung leichter  nervöser Anspannung; Schlafstörungen
• Valerianae radix und Lupuli flos:  Schlafstörungen, vorübergehende Schlaflosigkeit
• Vitis viniferae folium: Kreislaufstörungen, chronisch-venöse Insuffizienz, geschwollene Beine, Krampfadern, Schweregefühl, Schmerzen und Krämpfe in den Waden
• Zingiberis rhizoma: Magen-Darm-Störungen, vorbeugend gegen Übelkeit und Erbrechen bei Reisekrankheit

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/hmpc-monographs-overview-recommendations-uses-herbal-medicinal-products-paediatric-population_en.pdf