Arzneimittelgesetz

Autor: Prof. Dr. med. Peter Altmeyer

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Zuletzt aktualisiert am: 03.02.2020

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Synonym(e)

AMG

Definition

Das Arzneimittelgesetz,kurz auch AMG, wird als Gesetz "über den Verkehr mit Arzneimitteln" bezeichnet. Das AMG ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt u.a. in 18 Abschnitten den Verkehr, die Herstellung, Zulassung, Abgabe und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Es definiert insbesonders auch den Arzneimittelbegriff und stellt verbindliche Anforderungen für die Zulassung von Medikamenten.

Weiterhin regelt das AMG im 6. Abschnitt den "Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung". Im einzelnen werden folgende Abschnitte aufgeführt:

  1. Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
  2. .Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel
  3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln, Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  4. Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel
  5. Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln
  6. Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
  7. Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln
  8. Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität
  9. Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
  10. Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
  11. Abschnitt: Überwachung (Durchführung der Überwachung, Probenahme u.a.)
  12. Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
  13. Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr
  14. Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater
  15. Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
  16. Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden
  17. Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften
  18. Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Literatur
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