Proband

Ein Proband ist ein Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die Probanden sind in der Regel gesund oder leiden an einer bestimmten Erkrankung bzw. Symptome und werden nach bestimmten definierten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt (z.B. Männer über 50 Jahre mit Schlaflosigkeit).

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Vor Teilnahme an einer Studie muss der Proband eingehend schriftlich und mündlich aufgeklärt werden und muss genügend Zeit haben, über die Teilnahme an der Studie nachzudenken. Nur wenn der Proband selbst die Einwilligung unterschrieben hat, darf die Studie beginnen. Der Proband darf die Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit zurückziehen, ohne dass sich negative Konsequenzen ergeben.

Die Art der klinischen Studie kann sehr unterschiedlich sein. Der Test kann als Befragung, medizinische Untersuchung, medizinische Messung oder als Experiment erfolgen.

Ein Proband hat umfassende Rechte, die z.B. im GCP (Good Clinical Practise ) geregelt sind. So unterliegen alle seine Daten dem Datenschutz und dürfen nur in anonymisierter oder pseudonymisierter Form erfasst und ausgewertet werden. Der Name und alle persönlichen Merkmale des Patienten müssen stets streng vertraulich behandelt werden. Vor Beginn der klinischen Prüfung muss die klinische Studie von einer Ethikkommission genehmigt werden, wobei neben dem Datenschutz auch die ethische Akzeptanz und gesundheitliche Unbedenklichkeit nachgewiesen werden muss. Bevor ein Medikament Probanden verabreicht werden darf, müssen etliche vorklinische Versuche an Tieren, Bakterien oder Zellkulturen erfolgen, damit das Risiko für den Menschen minimiert wird.

Bei interventionellen Studien, also bei Studien, in denen ein Eingriff (z.B. Medikamenteneinnahme) erfolgt, wird – je nach Art der Studie - eine Probandenversicherung abgeschlossen. Der Versicherungsschutz umfasst meist 500.000 Euro und gilt für Schäden, die durch die Studie entstanden sind und enthält zusätzlich auch eine Wegeversicherung für die An- und Abfahrt zu den Studienzentren (Kliniken). Der Sponsor ist nicht verpflichtet, bei Kosmetikstudien Versicherungen abzuschließen. Zusätzlich wird ggf. für jeden Proband die Teilnahme mit einer Aufwandsentschädigung abgegolten.