Phytopharmaka Zulassung
Synonym(e)
Definition
Pflanzliche Arzneimittel werden grundsätzlich in den gleichen Zulassungsverfahren bewertet wie chemisch-definierte Arzneimittel. Die umfangreichste Antragsart ist der »Vollantrag«. Hier muss der Antragsteller vollständige präklinische und klinische Berichte über Untersuchungen mit dem speziellen Präparat vorlegen, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im beantragten Indikationsgebiet nachzuweisen.
Von weitaus größerer praktischer Bedeutung ist jedoch die Antragstellung unter Bezug auf die »allgemeine medizinische Verwendung« (Well-established use). Hierbei muss der Antragsteller keine eigenen präklinischen und klinischen Daten vorlegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren allgemein medizinisch verwendet wurden. Die wissenschaftliche Dokumentation ersetzt dann eigene Studien.
Bei positiver Beleglage führen sowohl der Vollantrag als auch der Well-established-use-Antrag zu einer Zulassung des Arzneimittels. Davon zu unterscheiden ist die Registrierung von »traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln« (traditional use).
Literatur
- Knöss W et al. (2014) Rechtliche Rahmenbedingungen. Pharmakon Schwerpunktheft: Komplementäre Therapierichtungen. Pharmakon 2 : 143-150.