Kommission E Monographien

Bei der Kommission E bezeichnet handelt es sich um eine selbstständige, wissenschaftliche Sachverständigenkommission für pflanzliche Arzneimittel. Diese Kommission hat ihren Sitz bei dem Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Kommission E war interdisziplinär ­zusammengesetzt und besteht aus ­Ärzten, Apothekern, Pharmakologen, Toxikologen, Biostatistikern und auch Patientenvertretern. Die Mitglieder wurden alle drei Jahre von Verbänden der Fachrichtung vorgeschlagen und vom Bundesgesundheitsministerium benannt. Eine richtungweisende Aufgabe der Kommission E war die Erarbeitung von Monographien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneidrogen. Nach 1994 wurden diese Aufgaben von der ESCOP übernommen.

 

Gemäß dem gesetzlichen Auftrag sollten dabei die Besonderheiten der Therapierichtung berücksichtigt werden. Die Monographien der Kommission E unterstützten den Prozess der Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und etablierten einen offiziellen Standard. Sie enthalten folgende Abschnitte, deren Aufbau sich an den grundlegenden Angaben einer Fachinformation orientierte:

• Bezeichnung der pflanzlichen Arzneidroge
• Beschreibung und Angaben zu den Inhaltsstoffen
• Anwendungsgebiete
• Gegenanzeigen
• Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen
• Dosierung
• Art der Anwendung
• Wirkung.

Bis 1994 bestand die Aufgabe der Kommission E darin, wissenschaftliches und erfahrungsheilkundliches Material zu erwünschten und unerwünschten Wirkungen pflanzlicher Arzneidrogen zu verfassen.Die Kommission E veröffentlichte etwa 380 Monographien für pflanzliche Arzneidrogen und deren Zubereitungen sowie fixe Kombinationen. 252 Texte waren »Positiv-Monographien«, für die die genannten Angaben zusammengetragen werden konnten. 129 Bewertungen wurden als »Negativ-Monographie« publiziert. Das bedeutet, dass die Experten das Verhältnis von Nutzen und Risiko als ungünstig bewerteten, keine ausreichenden Belege/Erfahrungen zur Wirksamkeit vorfanden, zu weitgehende Risiken feststellten oder keine nutzbaren Angaben zur Dosierung ermitteln konnten. In der Diskussion hat sich für die Fälle, in denen zwar keine Risiken festgestellt wurden, aber auch nicht genügend Evidenz für die Anerkennung einer Wirksamkeit vorlag, der Begriff »Null-Monographie« eingebürgert.

Da diese Texte seit 1994 nicht mehr revidiert wurden, haben sie mittlerweile an Aktualität und an Bedeutung verloren. Auf europäischer Ebene werden heute die Aufgabe der Kommission E von der ESCOP wahrgenommen.

1. Knöss W  et al. (2014) Rechtliche Rahmenbedingungen. Pharmakon Schwerpunktheft: Komplementäre Therapierichtungen. Pharmakon 2 : 143-150.