Notified Body in klinischen Studien

Autor:Prof. Dr. med. Peter Altmeyer

Zuletzt aktualisiert am: 03.02.2020

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Definition

Notified Bodies sind staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen, die Prüfungen und Bewertungen bei Konformitätsbewertungen durchführen. Notified Bodies werden in Deutschland durch die benennende Behörde (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG) nach § 15 des Medizinproduktegesetz (MPG) autorisiert. Die bekanntesten Benannten Stellen sind z.B. der TÜV (Technischer Überwachungsverein) und die DEKRA.

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Autor: Prof. Dr. med. Peter Altmeyer