FDA
Definition
Allgemeine Information
- Ziel der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA.
- Aufgaben:
- Kontrolle von Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Kosmetika, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt sowohl für in den USA hergestellte sowie für importierte Produkte.
- Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch Einführung neuer Medikamente.
- Regelmäßige Evaluation von neuen Medikamenten bzw. Therapieoptionen.
Hinweis(e)
Die FDA hat bei internationalen Studien, insbesondere bei Zulassungsstudien, die in den USA initiiert werden, eine entscheidende Rolle, da diese auf US-amerikanischem Recht beruhen.
Weiterhin führt die FDA Inspektionenauch außerhalb der USA durch und akzeptiert Studien nur dann, wenn die Studien alle ihre Regularien beachten. Die FDA hat im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH) mit Japan und Europa einheitliche Kriterien festgelegt, wobei jedoch die meisten Kriterien der amerikanischen Bundesgesetze umgesetzt wurden. Bei Planungen von Studien muss daher z.B. bedacht werden, dass die Datenbanksysteme FDA-konform sind und dass die Studie nach den Regeln der FDA ausgerichtet wird.
Vor Beginn einer klinischen Studie in den USA oder unter Beteiligung der USA ist ein IND-Verfahren (Investigational-New-Drug) einzuleiten. Hierbei werden alle präklinischen Unterlagen von der FDA bewertet. Erst wenn kein Einspruch von der FDA innerhalb von 60 Tagen erfolgt, darf mit der Studie begonnen werden.
Literatur
- Webseite: www.fda.gov
- The FDA approves drugs for colorectal cancer, lung cancer. FDA Consum 41: 5