Bei einer Fallzahlberechnung wird die Stichprobengröße ermittelt, die erforderlich ist, um einen vorher bestimmten medizinisch relevanten Unterschied auf einem festgelegten Signifikanzniveau mit einer definierten Teststärke nachweisen zu können. Mit Hilfe der Fallzahlberechnung sollen tatsächlich vorhandene Effekte erfasst werden und gleichzeitig eine Sicherheit bestehen, dass tatsächlich kein Effekt besteht, wenn kein statistischer Unterschied berechnet wurde.