Die Deklaration von Helsinki stammt vom Weltärztebund und definiert ethische Prinzipien für medizinische Studien mit Durchführung bei Menschen. Das grundlegende Prinzip ist die Achtung jedes menschlichen Individuums (Artikel 8), dessen Rechte zur Selbstbestimmung und dessen Recht, eigenständige Entscheidungen nach adäquater Aufklärung zu treffen (Artikel 20, 21, 22). Das Wohl des Studienpatienten hat immer Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und der Gesellschaft (Artikel 5). Ethische Grundsätze stehen grundsätzlich über den Gesetzen und gesellschaftlichen / politischen Vorgaben (Artikel 9).
Die Deklaration von Helsinki hat verbindlich festgelegt, dass die Teilnahme an klinischen Studien freiwillig ist, der jederzeit ohne persönliche Nachteile seine Einwilligung (Informed Consent Form - ICF) zur Teilnahme an der Studie zurückziehen kann und Der potenzielle Benefit von der Studie muss für den Patienten größer sein als das Risiko.
Die Deklaration von Helsinki wurde beim 18. Weltärztekongress erstmals 1964 erlassen und zuletzt 2013 angepasst. Weitere Richtlinien wie GCP – Good Clinical Practise basieren auf den Grundlagen der Deklaration von Helsinki.