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Jetzt abschließenDefinition
- Unter "Compassionate Use" zu deutsch "Anwendung aus Mitgefühl" wird der Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten verstanden. Im deutschen Sprachgebrauch wird das unmittelbare Äquivalent als "individueller Heilversuch" bezeichnet. Medizinrechtlich wird unter Compassionate Use im Einzelfall die Anwendung eines möglicherweise wirksamen, jedoch noch nicht zugelassenen Arzneimittels bei Patienten in lebensbedrohlichen Situationen oder mit schwerwiegenden nicht oder nicht mehr anderweitig therapierbaren Erkrankungen im Rahmen der ärztlichen Behandlungspflicht und Therapiefreiheit verstanden.
- Mit dem 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) wurde der "Compassionate Use" in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen und durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 modifiziert. § 21 Abs. 2 AMG sieht unter Nr. 6 vor: Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können.