Ein Audit (engl: Bücherprüfung) ist eine Überprüfung der Umsetzung der Regularien und Gesetze. Ein Audit gehört zum Qualitätsmanagement klinischer Studien und stellt sicher, dass in der klinischen Studie der Prüfplan und die Standard Operating Procedures (SOP) gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden. Ein Audit kann vom Sponsor oder von den Behörden durchgeführt werden, um die Datenqualität und Sicherheit der Studie sicherzustellen.